(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드)의 투여 연령을 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대하기 위한 사전 검토에 착수했다고 23일 밝혔다.
이는 노바백스 백신 '뉴백소비드' 제조를 맡은 SK바이오사이언스가 투여 연령을 변경하는 임상자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따라 이뤄졌다. 뉴백소비드는 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 합성항원 백신이다. SK에 국내 생산과 상업화 권리가 있다.
사전검토는 허가심사에 필요한 자료를 식약처에 미리 제출해 검토받는 절차다. 회사는 성인에 이미 허가된 만큼 허가 변경만으로 접종 연령이 확대될 것으로 전망했다. 만 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행된 면역원성 결과, 안전성 자료 등 임상시험 결과를 제출했다.
이 결과에 따르면 뉴백소비드 2회 접종한 청소년의 코로나19 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다. 중증 부작용은 발견되지 않았다.
식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토하겠다고 밝혔다.
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