식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가..국산 33호 개발신약

한미약품, 미국 허가 추진..미 FDA 5월 평택 바이오플랜트 실사 예정

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약이다.

호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.

롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.

이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다.

한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다.

[표] 국내 개발 신약 허가 현황(2021.3.18 기준)

※ 식품의약품안전처 제공.

key@yna.co.kr

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