에이치엘비, '아필리아' FDA와 Pre-NDA 미팅

[서울=뉴시스]

[서울=뉴시스] 김제이 기자 = 에이치엘비는 글로벌 판권을 확보한 아필리아(Apealea)에 대해 엘레바와 개발사인 오아스미아가 4월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 난소암 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 진행했다고 6일 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐으며 FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 NDA에 만전을 기하겠다"고 말했다.

아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제다. 유럽에서는 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받았다.

에이치엘비의 미국 법인인 엘레바의 알렉스 김 대표이사는 "미국의 NDA 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가는 물론, 중동, 북아프리카, 중국, 중남미 국가에서 출시하기 위해 논의를 진행하고 있다"고 설명했다.

한편, 에이치엘비는 5년 내 5개 항암제 출시 계획 이외에 올해 1월 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)를 인수해 교모세포종 치료제와 코로나19 백신 개발에 나서고 있다. 또 오아스미아의 아필리아 글로벌 판권도 인수했다.

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