에이치엘비, '아필리아' 美FDA와 프리NDA 미팅
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
에이치엘비는 지난 3월 글로벌 판권을 확보한 '아필리아(Apealea)'에 대해 엘레바와 개발사인 오아스미아가 4월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 난소암 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 진행했다고 6일 밝혔다.
에이치엘비의 미국 법인인 엘레바의 알렉스 김 대표이사는 "미국의 NDA 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가는 물론, 중동, 북아프리카, 중국, 중남미 국가에서 출시하기 위해 논의를 진행하고 있다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[파이낸셜뉴스] 에이치엘비는 지난 3월 글로벌 판권을 확보한 '아필리아(Apealea)'에 대해 엘레바와 개발사인 오아스미아가 4월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 난소암 신약허가 신청을 위한 사전미팅(pre-NDA)을 진행했다고 6일 밝혔다.
에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐으며 FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 NDA에 만전을 기하겠다"고 말했다.
아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제다. 유럽에서는 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받았다.
에이치엘비의 미국 법인인 엘레바의 알렉스 김 대표이사는 "미국의 NDA 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가는 물론, 중동, 북아프리카, 중국, 중남미 국가에서 출시하기 위해 논의를 진행하고 있다"고 말했다.
에이치엘비는 5년 내 5개 항암제 출시 계획 이외에 올해 1월 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)를 인수해 교모세포종 치료제와 코로나19 백신 개발에 나서고 있다. 또 오아스미아의 아필리아 글로벌 판권도 인수했다.
또한, 리보세라닙의 원개발사인 어드벤첸(Advenchen Laboratories)으로부터 리보세라닙의 글로벌 권리를 전격 인수함으로써 올해 연말부터 중국 항서제약으로부터 로열티를 수령하게 돼 현금 흐름이 창출될 전망이다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스. 무단 전재-재배포 금지
Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 전현무 "이수근 무시에 7년 동안 골프 안 해…도장깨기 할 것"
- 잠자다 성행위하고 기억못하는 병이라고?..당혹스러운 희귀 수면장애 '섹솜니아' [헬스톡]
- "유영재 성폭행 직전까지"…선우은숙 언니 조사 받았다
- "아버지 데려간다는 말에 신내림 받았다"..무속인 된 미녀 개그우먼
- 서울 주택서 10대 여성·20대 남성 숨진 채 발견
- 결혼식서 축가 부르는 남성 보자마자 신부 '오열'..서장훈 "정신 차려라" 일침
- 방예담 작업실 몰카 논란…이서한 "남자끼리 장난"
- 홈캠에 "너무 과격한 사랑을" 남편·상간녀 목소리…따지자 "불법"이라네요
- '30억 자산가' 전원주 "며느리, 돈주면 세보더라"
- "잔고 50만원"→月 4000만원 매출 女사장님으로…걸그룹 출신 그녀 '대박'