분자진단 전문기업 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품의 긴급사용 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
이러한 사실은 이날 미국 FDA 홈페이지에도 공개됐다.
씨젠에 따르면 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로, 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인한다.
국내에서 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받아 현재 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등을 60여개 이상의 국가에서 사용되고 있다.
미국에는 FDA 긴급사용 승인을 받기 전부터 주 정부 등과의 협의를 거쳐 수출해왔다.
씨젠은 중국에서 코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다.
씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5천건의 검사 역량을 갖췄다.
씨젠은 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활용할 것으로 기대했다.
천종윤 대표는 "우리 진단시약을 미국에 공급하고 있어 자부심을 느낀다"며 "바이러스의 수많은 변이까지도 함께 검출할 수 있는 보다 강화된 성능의 제품 개선을 준비하고 있다"고 말했다.
다만, 씨젠이 코로나19 진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 알렸으나 아직 FDA 홈페이지에는 공개되지 않았다.
씨젠 측 관계자는 "미국 FDA로부터 관련 레터 등 공문을 모두 수령해 결과를 알린 것"이라며 "FDA 홈페이지에는 시차에 따라 오늘 밤이나 내일 새벽께 공지될 것으로 안다"고 말했다.