오상헬스케어 '코로나 진단키트', 美 FDA 승인..국내 최초

오상헬스케어의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. /미국 FDA 홈페이지 갈무리

미국 FDA, 홈페이지 통해 EUA 허용 발표 "코로나19 종식 전까지 유효"

[더팩트│최수진 기자] 오상헬스케어의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 한국 기업으로는 처음이다.

18일(현지시간) 미국 FDA는 이날 공식 홈페이지를 통해 오상헬스케어의 코로나19 바이러스 진단키트(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)에 대해 긴급사용승인을 허용했다고 발표했다.

진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로, 코로나19의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있는 것이 특징이다. 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사 및 사용자 편의성까지 높인 제품으로 알려졌다.

FDA는 오상헬스케어에 보내는 승인서에서 "우리가 제시한 모든 조건을 준수한다는 가정 하에 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하다"고 밝혔다.

한편, 외신에 따르면 오상헬스케어 외에도 SD바이오센서, 솔젠트 등도 미국 FDA에 자사 진단키트에 대한 긴급사용승인을 신청한 상태다.

jinny0618@tf.co.kr