[속보] 국내 코로나 진단키트, 美 FDA 첫 정식 승인

오상헬스케어 '진파인더', 미 수출 확대 전망
미 FDA 긴급사용 신청 40여일만
외교부 '사전승인' 논란 3주만에 '정식 승인' 떨어져

18일(미국 시각)'오상헬스케어'의 코로나 진단키트 '진파인더'가 미 FDA '긴급사용승인(EUA)' 리스트에 등재돼 있다. /미 FDA 홈페이지

한국업체인 ‘오상헬스케어’의 코로나 진단키트가 18일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 사용을 위한 ‘정식 승인’을 받은 것으로 확인됐다. 국내 업체 진단키트가 미 FDA 정식 승인을 받은 것은 처음이다. 이미 오상헬스케어를 비롯해 일부 국내 업체의 진단키트가 FDA 외 절차로 미 일부 지역에 수출하고 있지만, 이번 ‘FDA 정식 승인’으로 국내 진단키트의 대미(對美) 수출길은 더욱 확대될 것으로 보인다.

본지가 미 FDA 공식 웹사이트를 확인한 결과, 오상헬스케어가 개발한 진단키트인 ‘진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp)’는 18일부로 FDA의 ‘긴급사용승인(EUA)’ 명단에 등재됐다. 오상헬스케어는 이 키트를 지난달 초 FDA에 ‘긴급사용승인(EUA)’을 내달라고 신청한 것으로 알려졌다. 신청한지 약 40일 만에 ‘정식 승인’이 떨어졌다. 같은 신청을 한 다른 국내 업체는 아직 ‘정식 승인’을 받지 못한 상태다.

오상헬스케어의 진단키트 '진파인더' 견본품.

앞서 외교부는 지난달 말 한미 정상 통화 이후 국내 진단키트 3개 업체가 ‘사전 승인’ 또는 ‘잠정 승인’을 받았다고 밝혔다가 “선거를 앞두고 섣부른 홍보성 발표해 업계에 혼란을 일으키고 부처도 진위 논란에 휩싸이는 등 각종 혼란을 자초했다”는 지적을 받았다. 이번에 정식 승인을 받은 오상헬스케어는 외교부가 ‘사전 승인’을 받았다며 익명으로 밝힌 3개 업체 가운데 하나다.

- Copyrights ⓒ 조선일보 & chosun.com, 무단 전재 및 재배포 금지 -