마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공

마크로젠(대표 이수강)이 차세대 염기서열 분석법(NGS) 기반 유방암 체외진단시약 '악센 브라카 라이브러리 키트' 임상시험을 성공적으로 완료했다.'악센 브라카 라이브러리 키트'는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반 유방암 체외진단시약이다. 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단, 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인정을 획득했다. 제조시설·기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받았다. 해당 제품 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했다.

마크로젠은 체외진단시약 제조·국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했다. 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원·검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이다. 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가한다.

이수강 마크로젠 대표는 “이번 임상시험을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것”이라면서 “그동안 사업 다각화 기반을 마련하기 위해 다양한 인증 획득, 기술 축적에 집중했으며 이 같은 노력이 올해 매출 성과로 이어짐은 물론 임상진단 사업의 장기적인 성장에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

정영일기자 jung01@etnews.com