“신종코로나 6시간 만에 진단”…식약처, 코젠바이오텍 시약 사용 긴급 승인

지난달 29일 서울 중구 국립중앙의료원의 신종 코로나바이러스 감염증 선별진료소에서 나온 의료진이 응급실로 향하고 있다. 정부는 한시적으로 국립중앙의료원을 신종 코로나바이러스 감염증 환자 치료 중심으로 운영하고 있다. 연합뉴스

한국 회사가 개발한 신종 코로나바이러스 진단 시약 사용이 승인돼 민간의료기관에서도 신종 코로나 감염 유무를 빠르게 검사할 수 있게 됐다.

질병관리본부와 식품의약안전처는 코젠바이오텍이 개발한 신종 코로나바이러스 진단 시약 제품 한 종에 대해 긴급 사용을 4일 임시 승인했다.

승인 제품은 코젠바이오텍의 진단 시약 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’다.

코젠바이오텍의 진단 시약은 오는 7일부터 전국 50여곳 의료기관에서 사용된다. 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식을 사용하여 신종코로나바이러스에만 존재하는 특이 유전자 2개를 증폭시켜 확인한다. 이 시약을 사용하면 약 6시간 정도 만에 감염 여부를 판단할 수 있는 것으로 알려졌다.

긴급 사용 승인 제도는 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 국내에 허가 제품이 없을 때, 질병관리본부장이 요청하면 식약처장이 승인해 한시적으로 진단 시약을 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도다.

이번 승인은 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단 시약에 이어 두 번째다. 신종 코로나바이러스에 대해서는 중국에 이어 세계 두 번째 승인 조치다.

김명일 온라인 뉴스 기자 terry@segye.com