(주)아리바이오, 알츠하이머 치매 신약 FDA 임상2상 투여기간 연장 승인

(주)아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 AR1001의 알츠하이머병 임상 2상 시험에 대한 6개월 투여기간 연장 승인을 받았다고 밝혔다.

현재 진행중인 알츠하이머 병 환자를 대상으로 하는 임상 2상은 IND (Investigational New Drug) 승인 시 AR1001을 6개월간 복용하는 것으로 설계됐다. 이번 6개월 연장시험에서는 기존에 6개월간 위약 (placebo)을 투여한 환자들도 AR1001을 복용할 수 있게 된다. 아리바이오 측은 "환자와 가족 요청을 감안해, 6개월 연장 시험에서는 임상에 참여하는 모든 환자가 약물을 투여할 수 있도록 프로토콜을 변경했다"고 전했다.

정재준 아리바이오 대표는 "이번 투여기간 연장 승인은 FDA가 현재까지 AR1001을 6개월간 복용을 완료한 환자에게서 중대한 이상약물반응(SAE)이 전혀 발견되지 않은 점을 감안한 결정"이라며 "AR1001을 장기 복용해도 안전성에 문제가 없음을 인정한 것"이라고 밝혔다.

아리바이오는 이번 6개월 연장 허가를 통해 AR1001 장기 복용 안전성을 검증하고, 알츠하이머 병 환자에 대한 효과가 6개월 뿐 아니라 장기간 지속적으로 유지될 수 있는지 확인할 수 있는 시험계획을 수립하고 있다고 전했다. 따라서, 임상2상 시험의 6개월 투여에 대한 탑라인 (Top-line) 결과는 계획대로 2020년 하반기에, 12개월 투여 결과는 2021년 하반기에 나올 것으로 예상된다.

AR1001 임상 2상은 미국 20여개 임상센터 및 병원에서 진행 중이다. 2020년에는 최근 FDA로부터 IND 허가를 받은 AR1001의 혈관성 치매 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행할 예정이다.

[명순영 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]