코오롱생명과학 주가가 장중 상한가를 기록하는 등 급등 추세를 보이고 있다. 코오롱생명과학은 22일 오후 2시 39분 현재 코스닥시장에서 전일 대비 4800원(30.00%) 급등한 2만800원에 거래 중이다.
업계에서는 미국 학술지에 인보사의 안전성과 유효성을 다룬 논문이 최근 발표됐다는 소식 때문으로 보고 있다.
미국 정형외과 전문의인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주'(이하 인보사)의 안전성과 효능을 의심할 만한 증거가 없다는 주장을 냈다. 국제 학술지(Surgical Technology International)에 실린 논문을 통해서다.
연구진은 인보사 세포 중 하나가 임상 승인 시 보고된 세포가 아닌 것으로 밝혀졌지만, 10년 이상 임상 데이터를 확보한 데다 안전성을 의심할 만한 증거가 없다고 판단했다. 인보사를 투여한 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 온몸으로 퍼질 가능성이 적다는 것이다. 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상연구에서 심각한 부작용이 관찰되지 않았는데, 인보사 제조 과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사해 세포 복제능력이 없어진 점이 그 근거라고 주장했다.
우리나라 식품의약품안전처는 허가 당시 제출한 자료와 다른 성분으로 밝혀진 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가를 지난 5월 취소하고 코오롱생명을 형사고발했다. 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하는 등 환자 안전관리 및 향후 재발 방지 대책도 발표했다.
식약처는 현재까지 큰 안전성 우려는 없다고 판단했지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대해 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이를 위해 병·의원 438곳 직접 방문 및 전화 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.