바이오시밀러(바이오 복제약) 시장 규모가 확 커지면서 위협을 느낀 다국적 제약사들이 오리지널 약값을 대폭 인하해 바이오시밀러 견제에 나선 데다 제약사들도 잇따라 뛰어들면서 최근 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화하고 있다. 이 때문에 바이오시밀러 시장이 레드오션화되고 있다는 우려가 커지는 가운데, 셀트리온 등 국내 바이오 업체들이 투약 편의성을 확 높인 바이오 복제약을 신성장 동력으로 삼아 정면 돌파에 나섰다. 지난 13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 '2019 유럽류머티즘학회(EULAR)'에서 셀트리온은 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 오리지널 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC' 임상 3상 결과를 처음 발표했다. 기존 램시마는 정맥주사용으로 병원을 찾아가 2~4시간 동안 투여받아야 하지만 램시마SC는 피하주사형이기 때문에 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있다. 거동이 불편한 고령자 등 병원 방문이 힘든 환자들에게 적합하다. 셀트리온 관계자는 "류머티즘 관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주 차까지 램시마SC와 기존 정맥주사형 램시마 투여군 간에 유사한 안전성 결과를 얻었고, 반응률 등 효과 측면에서는 램시마SC가 오히려 근소하게 높게 나타났다"고 밝혔다. 램시마SC 임상을 주도한 르네 웨스토븐 벨기에 루벤대학 교수는 이날 기자간담회에서 "8주마다 투여하는 램시마는 투여 후 효과가 시간이 갈수록 떨어지지만 램시마SC는 2주 간격으로 자가 접종을 통해 균일한 혈중농도를 유지할 수 있다"며 "이를 감안할 때 30주가 넘어서면 램시마SC 효능이 더 좋게 나온다"고 설명했다.

오리지널 제품인 레미케이드는 피하주사형 제품이 없기 때문에 램시마SC가 출시되면 새로운 시장을 창출할 수 있을 것이라는 게 업계 분석이다. 특히 셀트리온은 램시마SC가 같은 자가면역질환 치료제이면서 전 세계 1~2위 바이오 의약품인 휴미라(20조원), 엔브렐(12조원)을 처방받아 온 환자도 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

안익성 셀트리온헬스케어 사업1본부장은 "램시마SC 개발은 편의성 부족 때문에 빼앗겼던 시장을 되찾아올 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "휴미라와 엔브렐을 쓰는 환자 중 25%가량이 램시마SC를 쓰게 될 것"이라고 말했다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 하는데, 그동안 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장함으로써 또 다른 치료제 대안이 될 수 있다는 설명이다.

휴미라와 엔브렐을 쓰는 환자 25%가 매년 약을 바꾸는데, 양쪽에서 절반씩만 램시마SC를 써도 25% 물량을 확보할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온이 램시마SC를 세계 의약품 매출 1위 휴미라를 넘어서는 블록버스터 제품으로 육성하겠다고 밝힌 것도 이 때문이다.

이미 해외에서 램시마SC에 대한 러브콜이 이어지고 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)은 임상 3상 최종 테이터가 나오지 않았는데도 판매허가 신청을 내줘 올해 말에 판매가 시작될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC에 대해 임상 1상 없이 3상만으로 판매허가를 내줄 수 있도록 임상시험 계획을 승인했다. 삼성바이오에피스도 이날 유럽에서 인기몰이 중인 바이오시밀러 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)의 효능과 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐(성분명 에타너셉트)을 투여받은 류머티즘 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명에 대해 바이오시밀러 베네팔리를 교체 투여한 결과 6개월이 경과할 때까지 기존에 투여했던 오리지널 약품과 비교해 임상적으로 유의미한 차이가 없었다고 전했다. 또 바이오시밀러 3종을 처방받은 1461명에 대한 6~12개월 치료 경과는 오리지널 제품들과 비교해 부작용 발생 등 질환 변동 수준이 유사한 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장은 "휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 SC 제형 중 하나인 펜 형태로 만들어 통증 없이 한 번만 누르면 되는 편리한 작동 방식으로 수요가 높다"며 "상온 보존 기간이 오리지널 대비 2배에 달하는 등 더 경쟁력이 있다"고 밝혔다.

[마드리드 = 김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]