연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 정맥주사제형 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 설명했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"고 강조했다. 그러면서 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.
셀트리온은 세계적으로 램시마를 처방받은 환자 4400여명의 Real World Data 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선을 앓는 환자 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 이번 학회에서 함께 발표했다.
이 연구 결과를 통해서는 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교해 동등한 수준이라는 점이 확인됐다는 점을 강조했다. 앞서 셀트리온은 이 안전성 프로파일을 근거로 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)을 충족하였다는 답변을 확보한 바 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]
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