셀트리온 "피하주사형 램시마SC, 안정성·효능 입증"

머니투데이

마드리드(스페인)=김지산 기자

유럽 류마티스 학회(EULAR)에 마련된 셀트리온헬스케어 부스/사진=김지산 기자

셀트리온 (194,400원 ▲5,400 +2.86%)이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 기존 정맥주사형(IV) 바이오시밀러 '램시마'와 안정성과 효능에서 차이가 없다는 임상결과가 나왔다.

셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 열리는 '유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC 임상1·3상 파트2 결과를 13일 공개했다. 유럽 류마티스 학회는 세계 약 1만5000명 이상 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 류마티스 학회다.

램시마SC는 정맥주사형으로만 존재하던 인플릭시맙 계열 의약품의 한계를 극복한 최초 약이다. 환자가 병원에 가지 않고 집에서 스스로 주사로 해결할 수 있다. 환자 편의성이 크게 개선되고 의료비가 낮아지는 효과 때문에 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등에서 관심이 높았다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 30주간 램시마와 램시마SC 투여군을 비교하는 임상을 진행했다. 임상 결과 안전성에서는 차이가 없었다. 반응률(효능)에서는 램시마SC가 미국 류마티스 학회(ACR)와 유럽 류마티스 학회(EULAR)가 각각 제시하는 기준 모두에서 램시마를 근소하게 앞질렀다.

셀트리온은 세계적으로 램시마 처방 환자 4400여명 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 1500여명 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구 결과도 함께 발표했다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 놓고 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 램시마와 오리지널 의약품 '레미케이드'와 약효 차이가 없어 '시판 후 약물감시 기준'을 충족했다는 답변도 확보했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "정맥주사형 램시마에 피하주사형 램시마SC를 더한 '이중 제형' 치료 전략을 구사할 수 있게 됐다"며 "램시마SC를 세계 매출 1위 의약품 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성하겠다"고 말했다.