식약처 "고혈압약 '발사르탄'서 발암물질 발견".. 판매 중지

유럽의약품안전청, 중국산 발사르탄에서 불순물 NDMA 확인..회수조치

고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 '발사르탄'(Valsartan)에서 암을 일으킬 수 있는 불순물이 발견됐다. 식품의약품안전처는 해당 원료를 사용한 고혈압 치료제에 판매 중지 조치를 내렸다.

7일 식약처는 "유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 확인됐다며 제품을 회수중이라고 발표했다"고 밝혔다. 이어 "해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 내린다"고 덧붙였다.

'N-니트로소디메틸아민'은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다)로 분류한 물질이다.

식약처는 문제가 된 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하고, 나아가 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가받은 82개사 219개 품목에 대해서도 전부 판매중지 및 제조중지 조치를 내렸다.

최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이다. 이 중 중국 제지앙 화하이사가 제조한 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.

식약처는 "현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 말했다.

이번 잠정 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. 식약처 관계자는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

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이재은 기자 jennylee11@mt.co.kr

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