"인보사, 美 FDA 근본적치료제 승인 확신"

이범석 코오롱티슈진 대표

【 보스턴(미국)=송주용 기자】 "무릎 골관절염 치료제인 인보사는 2021년 미국 임상을 마치고 2023년 제품 출시를 계획하고 있다. 근본적치료제(디모드) 승인을 확신한다."

이범석 코오롱티슈진 대표(사진)는 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '바이오 USA'에서 코오롱티슈진의 인보사에 대한 미래 비전을 밝혔다. 현재 가장 관심을 갖는 것은 인보사의 미국 임상 결과 및 근본적치료제(디모드) 승인 여부다.

코오롱티슈진은 인보사를 세계 최초로 디모드 승인을 받은 골관절염 치료제로 만든다는 계획이다. 국내에선 임상 피험자 및 임상기간 부족으로 디모드 승인을 받지 못했다.

하지만 미국 시장에서 디모드 승인을 받아 글로벌 무대로 진출하겠다는 것이다. 디모드 승인을 받으려면 단순한 통증 완화나 기능 개선이 아닌 골관절염을 구조적으로 억제하거나 회복시킬 수 있어야 한다. 코오롱티슈진은 관련 임상에 1200억~1300억원을 쏟아 붓고 있다.

이 대표는 "오는 7월 인보사가 미국 임상 3상 돌입한다"면서 "임상시험을 진행할 60여곳을 이미 확보했고 관련 투자 미팅도 지난 3월 마무리지었다"고 말했다.

코오롱티슈진은 오는 2021년까지 인보사의 미국 임상시험을 마치고 2023년엔 제품 출시를 계획하고 있다.

이를 위해 미국 임상 3상의 피험자 수를 1020명으로 늘렸고 임상처도 현재 확보된 60곳에서 10여개를 추가 확보할 예정이다. 임상 기간도 1년 이었던 국내 임상과 달리 2년으로 늘렸다.

임상시험 기간과 임상 규모가 작아 통계적 의미를 높이지 못했던 국내 임상의 한계를 극복하기 위해서다.

이 대표는 미국 임상완료와 디모드 지정을 기점으로 인보사의 유럽진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

그는 "유럽의약청(EMA)에서 미국 임상 결과를 인정해주겠다는 답을 받았다"면서 "제품 출시 시점은 미국과 유럽이 1년 정도 차이날 것으로 본다"고 전망했다.

코오롱티슈진은 본격적인 해외 시장 진출 준비를 위해 올해 연말엔 해외 파트너사도 결정할 계획이다.

이 대표는 인보사가 한국에서 거둔 성과를 높게 평가했다. 인보사는 최근 국내 시술건수 1000건을 돌파했다.

이 대표는 "한국 임상에서 시술건수 600~700건 정도면 충분하다고 생각했다"면서 "국내시장에서 의약품 판매 증대는 4년 가량 걸리는데 인보사의 경우 컴플레인이 없어 빠른 시간 내에 건수를 달성했다"고 분석했다.

더불어 이 대표는 오는 2023년 인보사가 미국에서 판매되면 연간 최대 5조4000억원의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

juyong@fnnews.com 송주용 기자

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