[단독]美 FDA "생리대 화학잔류물 규제 있어"..식약처 발표와 상반

김성은 기자 입력 2017. 9. 21. 06:20
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"생리대 남아있는 모든 화학물질 정보 제출해야"
"제품이 소비자 상해 입힐 경우 시장에서 퇴출"
© News1

(서울=뉴스1) 김성은 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 한국 식품의약품안전처보다 더욱 높은 수준의 생리대 규제를 적용하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 생리대 안전규제가 전 세계 최고 수준이라고 주장해온 식약처의 입장과 상반된다.

FDA는 미국에 생리대 제품이 시판되기 전 갖춰야 하는 조건을 ‘권고’ 사항으로 제시한다. 이러한 권고 사항에는 생리대에 사용된 화학물질 종류·양은 물론 화학적 독성 여부 등도 광범위하게 포함됐다.

21일 데보라 코츠(Deborah Kotz) FDA 미디어사무국 언론 담당관은 뉴스1과 전화 및 이메일을 통한 단독 인터뷰에서 “FDA는 업체들에게 탐폰과 생리대의 화학잔류물(chemical residues) 수준을 모니터링하도록 권고하고 있다”며 “시판 전 신고(510k) 제도에 따라 업체들은 제품에 포함된 화학잔류물 정보를 FDA에 제출해야 한다”고 말했다.

이어 “FDA는 또한 탐폰과 생리대 제조시설을 점검하는 동안 이 정보를 검토한다”고 전했다.

화학잔류물은 일정한 시간이 흐른 뒤 휘발성이든 비휘발성이든, 분해된 물질이든 간에 제품이나 토양 등에 남아 있는 모든 화학물질을 통칭한다. 이 중에는 휘발성이 높은 화학물질을 뜻하는 휘발성유기화합물(VOC)도 포함된다는 게 전문가들의 설명이다.

식약처의 생리대 조사대상 화학물질인 휘발성유기화합물보다 상위범주에 대해 FDA 규제방침이 이미 마련돼 있다는 의미다.

이에 더해 생리대에 요구하고 있다는 게 FDA 측 설명이다. 코츠 담당관은 “업체들은 생리대에 생체적합성 평가(biocompatibility assessment)를 수행해야하며 이는 안전문제를 해결하는 FDA의 주된 메커니즘”이라고 설명했다.

FDA는 생리대의 생체 적합성 평가를 위해 ‘국제 표준 ISO-10993, 의료기기 파트 1’의 지침을 따르도록 업체에 권고하고 있다. 이 지침은 의료기기의 유전·만성독성과 발암성, 과민성 등 화학적 독성은 물론 생체에 반응할 수 있는 제품의 물리적 특성 등이 포함됐다. 의료기기의 신체노출 정도와 빈도, 기간도 고려된다.

이 지침은 제품에 들어있는 2종의 화학물질이 상호 작용해 발현될 수 있는 잠재적 가능성도 요구하고 있다. 동물실험에 앞서 임상자료나 문헌, 공개된 데이터를 최대한 활용해 사용시 위험을 파악할 수 있도록 했으며 필요시엔 동물실험 데이터 등을 추가적으로 제출토록 했다.

FDA의 생리대 시판 전 신고(510k) 지침에 따르면 업체들은 생리대 도면과 본체와 커버의 치수 및 재료 등 기본적 사항은 물론 생리대 모든 구성재료를 기입해 제출해야 한다. 또 제품에 사용된 모든 첨가제·가공제·방향제·탈취제의 구체적인 화학물질 정보와 화학물질의 양(생리대 1개당 µg)을 정리해 표 형식으로 제출토록 했다.

생리대에 대한 이러한 안전 규제는 FDA의 의료기기 규제등급 중 가장 낮은 단계에 해당된다는 게 코츠 담당관의 설명이다.

그는 "생리용품은 의약품이나 식품과 달리 의료기기로 규제되며 회사는 제품에 성분을 표시할 의무는 없다”며 “업체들은 더욱 엄격한 규제인 시판 전 사전허가(PMA)를 거치지 않아도 되며 생리대를 FDA에 등록하면 된다”고 말했다.

FDA는 의료기기의 안전성에 따라 낮은 등급부터 Δ등급 l(Class l) Δ등급 ll(Class ll) Δ등급 3(Class lll) 등 3가지로 구분하고 등급이 높을수록 강도 높은 규제를 적용한다.

예외 규정도 있다. FDA는 어떤 화학물질이 유사한 용도로 안전하게 사용된 적이 있으며 물리적·화학적 성질이 명확한 경우 안전성 프로파일(safety profile)이 확립된 것으로 판단하는데, 해당 재료로 만들어진 생리대에 한해서는 시판 전 신고(510k)를 거치지 않아도 된다는 예외를 뒀다.

코츠 담당관은 “생리대의 안전성 기준으로 국제암연구기관(IARC)과 미국 환경보호청(EPA) 등의 데이터를 참고하고 있다”고 전했다.

이에 더해 미국에서 판매되는 생리대는 전체 의료기기에 적용되는 품질시스템 규정(Quality system Regulation, QSR)을 따라야 한다. 만약 품질시스템 규정을 따르지 않으면 기기가 불량(adulterate)한 것으로 여겨 시장에서 퇴출하기 위한 조치를 취하고 있다는 게 코츠 담당관의 설명이다.

이를테면 품질시스템 규정 중에는 해외업체가 제조시설에서 생산된 제품을 미국으로 들여올 경우 FDA는 제조시설을 점검(inspection)하며 이를 업체가 거부할 경우 제품은 불량한 것으로 간주된다.

코츠 담당관은 “생리대는 등록제로 운영되고 있으며 어떤 제품이 암을 일으키는지, 독성이 있는지 즉각적으로 판단하기란 어려운 문제”라며 “하지만 소비자에게 상해를 입힐 정도로 위험하다고 판단될 경우 별도의 검토를 거치지 않아도 시장에서 퇴출하는 조치를 취하고 있다”고 전했다.

FDA는 최우선 순위를 ‘공중 보건’에 두고 필요한 조치를 취한다는 게 코츠 담당관의 설명이다.

그는 “의료기기와 의약품 등 규제를 적용하는 의료제품으로 인해 문제가 발생할 경우 FDA는 소비자들에게 이러한 사항을 보고하도록 장려하고 있다”며 “이는 제품으로 인한 유해사례를 더욱 잘 추적하기 위해서이며 공중 보건을 위해 필요하다고 여겨질 때 조치를 취하기 위해서다”라고 덧붙였다.

FDA 측의 이러한 입장은 기존 식약처의 발표와 상반된다. 국내에서 다수의 소비자들이 생리대 제품으로 인한 피해를 주장하며 생리대 유해성 논란이 급격히 확산되자 식약처는 지난달 보도자료를 내고 “전 세계적으로 생리대 휘발성 유기화합물에 대한 관리기준이 마련된 나라는 없다”고 밝힌 바 있다.

식약처 대변인은 "생리대 휘발성유기화합물을 측정해서 허가를 내는 나라는 없다"며 "의료제품 규제 선진국인 미국은 물론 일본, 유럽에 비해서도 식약처의 생리대 규제는 떨어지지 않는다"고 말했다.

sekim@news1.kr

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