호주에 약 100억원 규모 수출 계약, 국내 신약 우수성 입증
서울아산병원 핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 지난 2008년 개발해 식약처로부터 신약 허가를 획득한 ‘FP-CIT'라는 방사성의약품이 처음으로 해외 수출 길에 올랐다. FP-CIT란 양전자방출단층촬영(PET)을 할 때 주입하는 약물로 사람의 뇌 속 도파민 운반체의 분포와 밀도를 측정해 파킨슨병을 진단해내는 방사성의약품이다.
FP-CIT는 지금까지 정확한 진단이 불가능하여 치료에 어려움을 겪었던 국내 약 4만 명의 파킨슨병 환자들의 진료에 사용되어 왔지만, 제조의 어려움 등으로 인해 전 세계에서는 유일하게 우리나라에서만 사용되었다.
이에 작년 6월 해외 수출을 위해 국내(㈜듀켐바이오) 및 해외(독일BGM, 컨설팅사) 업체들로 이루어진 컨소시엄과의 특허 해외전용 실시권에 대한 계약이 이루어졌고, 이에 대한 첫 결실로 최근 호주의 싸이클로텍社와 100억원 규모의 기술 수출 계약이 성사되며 호주와 뉴질랜드 의료 시장에 진출하게 된 것이다.
파킨슨병 환자들은 뇌의 신경물질인 도파민이 정상인보다 훨씬 적게 만들어지는데, 김재승 교수팀이 개발한 FP-CIT는 도파민과 결합력이 강해 PET검사를 통해 파킨슨병을 감별하는데 효과적인 신약으로 그동안 우수한 임상 결과들이 세계 유수 학술지인 ‘자마뉴롤로지’ 등에 발표되어 왔다.
또한 국내 의료기관에 의해서 개발된 첫 번째 방사성의약품 신약이라는 점에서 국내외 핵의학 분야에서 많은 관심을 받아왔으며, 신약 허가 이후에도 기존 기술보다 더 업그레이드된 기술 특허를 독자적으로 취득해왔다.
특히 해외에서 개발되어 국내에 도입된 신약들과는 달리, 신약 판매 초기부터 저렴한 비용으로 국내 환자들에게 적용되었다는 점에서 보다 큰 의미를 갖고 있다고 볼 수 있다.
김재승 교수팀은 FP-CIT의 독자기술 특허 및 임상연구와 품목허가 자료에 대하여 해외 라이센스 수출을 추진하고자, 지난 2016년 ㈜듀켐바이오/BGM(독일, 컨설팅사) 컨소시엄과 해외 수출 위임에 대한 계약을 체결했다.
계약 체결 후 다국적 제약사들과의 협상 결과, 첫 번째 수출 계약(Exclusive Contract)이 호주, 뉴질랜드를 대상으로 FP-CIT의 생산 및 판매를 담당할 ‘싸이클로텍사(Cyclotek, 호주)’사와 이루어지게 되었다. 또한, 현재 미국, EU 등 총 10개국과 최종 계약 조율을 진행 중으로, 연내에 대규모 추가 계약 또한 기대하고 있다.
파킨슨병 진단 시장 규모는 미국, 유럽 등에서 약 2천 억 원 이상을 나타내고 있는데, 다국적 기업들의 분석에 따르면 지속적인 환자 증가와 신약의 임상 효과를 고려할 때, 향후 성장을 할 것으로 기대하고 있다.
또한 국내와는 달리, 해외 시장에서의 판매는 높은 가격으로 형성될 것으로 보여, 그 동안 국내 환자들에 대해 상대적으로 보다 나은 의료혜택을 제공해왔다는 점에서 의미가 있으며, 향후 국내 의료기관의 해외 환자 유치에도 어느 정도 효과가 있을 것으로 전망되고 있다.
김재승 서울아산병원 핵의학과 교수는 “FP-CIT는 최근 수년간 급격히 증가해온 대표적인 노인성, 난치성 질환인 파킨슨병을 정확히 진단하는 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품으로 뇌의 선조체내 도파민신경을 영상화하여, 파킨슨병 및 파킨슨병과 관련된 질환의 감별진단에 활용되고 있다”며 “이번 FP-CIT의 해외수출은 병원이 중심이 되어 신약을 개발하고 허가를 위한 연구개발은 물론, 허가 이후에도 임상적 적응증 확대와 신약의 우수성을 밝히는 연구를 지속적으로 시행하여온 결과를 해외에서 인정받은 좋은 선례”라고 말했다.