실리콘겔 인공유방 넣었다면..2년마다 검진, 모유 수유 전 파열 확인 필수

실리콘겔 인공유방 수술 부작용 연간 600건 이상
식약처, 8개 제품 재평가 토대로 주의사항 공고
의료진, 제품 표면 이물질 확인과 부작용 안내 필수
2년마다 검진 권고..모유 수유 전 파열 확인해야

유방확대 수술에 사용하는 인체이식용 실리콘겔 백. 식약처는 국내 유통되는 실리콘겔 인공유방 8개 제품을 재평가한 결과를 공고하고 부작용을 줄이기 위한 주의사항 등을 알렸다. [중앙포토]

연간 600건 이상의 부작용 신고를 기록하는 실리콘겔 인공유방에 대한 안전관리가 강화된다. 실리콘겔 인공유방은 유방암 치료나 미용 목적으로 사용되는 인체이식용 의료기기다.

이식에 따른 부작용으로는 파열 또는 구형구축(세포조직이 인공유방을 감싸 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁해지는 현상)이 있다. 부작용 신고 건수는 2013년 1176건, 2014년 940건, 2016년 657건으로 감소세를 이어가고 있지만 다른 의료기기에 비하면 높은 편이다.

식품의약품안전처는 2015년 10월, 당시 허가된 5개 업체 8개 제품에 대한 재평가를 진행했다. 재평가는 해당 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상 사례, 임상 자료, 논문 등 안전성·유효성을 검증할 수 있는 자료를 토대로 진행됐다. 의사, 학계 전문가, 소비자단체 등으로 구성된 의료기기심사위원회의 자문도 거쳤다.

재평가 결과, 8개 제품 중 출시 단계에서 제품 자체에 문제가 있는 사례는 발견되지 않았다. 유희상 의료기기안전평가과장은 ”수술 과정에서 손상이 발생한 경우까지 모두 제품 부작용으로 신고된 경우가 많았다“고 설명했다. 유 과장은 ”8개 제품 모두 세계적으로 널리 쓰이는 수입 제품“이라며 ”시술과정 손상을 제외하면 우리나라의 제품 부작용 비율이 다른 나라와 비교해 높지는 않은 것으로 나타났다“고 말했다.

이에 따라 식약처는 실리콘겔 인공유방 사용시 준비사항과 주의사항을 추가했다.

의료인은 실리콘겔 인공유방을 사용하기 전 표면에 이물질이 묻어있지 않은지 반드시 확인해야 하고, 포장을 개봉한 후에도 이물질이 묻지 않도록 주의해야 한다. 또한 거친 표면을 가진 인공유방이 매끄러운 표면의 인공유방보다 ‘역형성대세포림프종(면역체계과 관련된 암으로 유방암과는 별개의 질환)’이 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 환자에게 알리도록 했다.

환자들에게는 실리콘겔 인공유방 수술 후 3년이 지나면 자기공명영상(MRI)로 파열 여부를 확인할 것을 권고했다. 그 이후로는 2년마다 주기적으로 검사를 받는 것이 좋다. 특히, 실리콘겔 인공유방을 이식한 여성은 모유 수유를 앞두고 보형물의 파열 여부를 전문의에게 반드시 진단받도록 했다.

이밖에도 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정해 중금속 관리 기준을 강화했다.

현재 국내 허가된 실리콘겔 인공유방은 8개 업체 12개 제품이다. 식약처는 재평가 이후 추가로 허가된 4개 제품에 대해서도 제평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이라고 밝혔다.

백수진 기자 peck.soojin@joongang.co.kr

▶ "안경환보다 센 카드"…박상기 지명에 檢 술렁

▶ '똥포'의 변신…새로 태어난 105㎜ 곡사포

▶ 송영무 "음주운전 반성…젊었을 때 한 실수"

▶ '침묵 모드' 안철수, 과거 당원 이유미와 관계는

▶ 동서고속도로 30일 개통…동해까지 얼마나 단축?