셀트리온, 로슈 상대 '허쥬마' 특허분쟁 승소.."연내 국내 출시 목표"

셀트리온은 26일 스위스 제약사 로슈(Roche)가 셀트리온을 상대로 제기한 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’ 관련 특허권 침해금지 및 침해금지 가처분 소송에서 모두 승소했다고 밝혔다.

인천 송도에 위치한 셀트리온 본사 전경 / 셀트리온 제공

셀트리온(068270)이 자체 개발한 허쥬마는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈가 판매하고 있다.

로슈는 지난 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약을 상대로 허쥬마가 로슈의 허셉틴 제형 특허를 침해했다며 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 소송을 제기한 바 있다. 이어 지난해 8월에는 허쥬마에 대한 특허권 침해금지 가처분 소송을 냈다. 허쥬마의 오리지널의약품인 로슈의 허셉틴은 오는 11월 제형 특허가 만료된다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허쥬마의 허가를 받았다. 바이오시밀러를 출시하려면 허가와는 별도로 오리지널의약품의 특허도 무력화시켜야 한다.

셀트리온은 이번 승소 판결로 국내에 허쥬마를 출시할 수 있게 됐다고 밝혔다. 아울러 유럽의약품청(EMA) 승인 시점에 맞춘 허쥬마의 글로벌 출시도 차질없이 진행할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 허쥬마의 국내 유통은 셀트리온제약이 담당하고 있다.

셀트리온은 “이번 판결로 한국에서 허쥬마를 안정적으로 판매할 수 있는 교두보를 확보한 만큼 사전 마케팅 활동에 집중할 것”이라고 말했다. 그러면서 “로슈 측이 이번 판결에 대해 항소를 제기하더라도 철저한 사전 준비로 허쥬마의 판매에 문제가 없도록 할 계획”이라고 덧붙였다.

아울러 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지도 법적으로 검토하기로 했다.

허쥬마 약가 정보 / 셀트리온 제공

셀트리온 관계자는 “연내 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 준비하고 있다”며 “지난해 10월 신청한 EMA 허가 승인 후 글로벌 론칭도 계획대로 진행 중”이라고 말했다.

이어 “항체 바이오시밀러 시장에서 ‘램시마(자가면역질환 치료제·레미케이드 바이오시밀러)’가 시장점유율을 급속도로 넓혀 가고 있고, ‘트룩시마(혈액암 치료제·리툭산 바이오시밀러)’도 이번 달부터 본격적인 글로벌 판매가 이뤄지고 있다”면서 “허쥬마의 글로벌 론칭이 시작되면 셀트리온의 향후 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

허쥬마는 지난 1일 건강심사평가원에 약가 등재가 완료돼 국내 론칭은 계획대로 순조롭게 준비되고 있다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 전 세계적으로 연간 68억달러(약 7조7000억원) 이상 팔리는 블록버스터 제품이다. 허셉틴의 국내 매출은 연간 1000억원 상당으로 추산된다.

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