네이처셀, 줄기세포藥 '조인트스템' GMP 사전검토 신청

빠르면 4월 품목허가 신청

라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 줄기세포 기업 네이처셀과 관계사 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원(원장 라정찬)은 자체 개발 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 사전검토를 식품의약품안전처에 24일 신청했다.

통상적으로 업체는 의약품 품목허가를 받기 위해서 식약처의 'GMP 검토'를 받아야 한다. 이와 달리 'GMP 사전검토'란 품목허가를 신청하기도 전에 미리받을 수 있는 절차다. 이 자료 결과는 품목허가를 신청한 뒤 허가 검토기간을 단축시키는데 활용될 수 있다.

이에 따라 바이오스타는 조인트스템에 대해 GMP 사전검토를 마친 뒤 곧바로 품목허가 신청에 들어갈 계획이다. GMP 사전검토 기간이 보통 50일 정도이기 때문에 품목허가 신청은 빨라야 4월께 가능하다.

'조인트스템'은 퇴행성관절염 치료를 위한 성체 줄기세포다. 퇴행성관절염은 관절을 보호하는 연골의 퇴행으로 관절 뼈와 인대 손상이 생겨 염증이 생기는 질환이다. 현재까지 거의 수술이 치료법으로 활용되고 있다.

조인트스템은 임상2b상(후기)을 마친 상태로 품목허가 신청이 가능하다. 보통 의약품은 임상3상까지 마쳐야 품목허가를 받을 수 있지만, 조인트스템은 '중증의 비가역적 질환'을 대상으로 하는 세포치료제이기 때문에 임상2상 결과로 허가를 받을 수 있다. 대신 시판 과정에서 별도로 임상3상은 진행해야 한다. 이는 지난해 7월 정부가 신약개발 육성 차원에서 '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정'을 완화했기 때문에 가능해졌다.

조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(Kellgren-Lawrence Grade, 퇴행성관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 수행됐다. 특히 위약대조군을 조인트스템 투여군과 비교해, 조인트스템의 안전성과 치료효과 확인에 성공했다.

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