셀트리온, 세번째 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 허가(종합)

"국내 허가에 따라 연내 유럽허가도 순조로울 것 예상"
3개의 퍼스트무버로 24조원대 글로벌 시장 공략 가속화

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(서울=뉴스1) 이영성 기자,김태환 기자 = 국내 바이오기업 셀트리온이 항체 바이오시밀러 '트룩시마(물질명 : CT-P10, 성분명 : 리툭시맙)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.

트룩시마의 오리지널 제품은 혈액암과 류머티즘관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 로슈가 개발한 항체의약품 리툭산이다. 트룩시마는 램시마(류머티즘관절염, 궤양성 대장염)와 허쥬마(유방암)에 이은 셀트리온이 자체 개발 세 번째 항체 바이오시밀러가 된다. 모두 세계 최초로 개발된 퍼스트무버(first mover)가 된다. 램시마와 허쥬마는 각각 트룩시마보다 앞선 2012년, 2014년 국내 허가를 받았다.

트룩시마는 지난해 유럽허가 신청이 이뤄져 연내 허가도 예상되고 있다. 셀트리온은 트룩시마를 포함해 올 11월말 미국 출시를 앞둔 램시마(현재 유럽 판매중)와 지난달 유럽허가신청에 들어간 허쥬마를 퍼스트무버로 내세워 글로벌 시장몰이를 해나가겠다는 계획이다. 3개 제품의 오리지널 세계시장 규모만 24조원대이다. 지난해 유럽 출시된 램시마의 경우 이미 유럽 내 오리지널 시장의 40%를 대체해 나가고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 트룩시마의 식약처 허가에 따라 유럽허가 역시 순조롭게 진행될 것으로 예상한다"며 "내년 유럽 판매에 돌입하고 미국에서도 내년 상반기 트룩시마 허가를 신청할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 최근 미국 워싱턴에서 개최된 2016 미국류마티스학회(ACR 2016)에서 트룩시마의 임상3상 결과를 발표했다. 류머티즘관절염 환자 대상으로 트룩시마를 투여한 결과, 오리지널과의 약동학적 동등성 및 동일한 유효성 등을 증명했다.

◇선발 바이오시밀러 3종세트 글로벌유통망 구축

셀트리온은 지난 10월 글로벌 최대 제네릭 제약기업 '테바'와 허쥬마와 트룩시마에 대한 북미지역 유통판매 계약을 체결하면서 램시마를 포함한 3개의 퍼스트무버 글로벌유통망을 모두 구축했다. 램시마는 북미시장 독점판권을 가진 화이자가 이달 말 미국시장에 출시한다.

아직 트룩시마와 허쥬마 유럽 판매 파트너사는 결정되지 않았다. 셀트리온은 현재 유럽시장에서 램시마 판매를 맡고 있는 먼디파마와 바이오가랑, 컨파마 등에 맡길 계획이다.

트룩시마와 허쥬마 모두 내년 상반기 미국허가 신청이 계획돼 있다. 유럽의 경우 큰 특허문제 이슈가 없지만 미국은 오리지널의 용법특허 등의 문제가 남아있어 셀트리온은 이를 적절히 대처해 나가겠다는 계획이다.

테바는 세계 최대 제네릭 기업으로 영업력이 우수하다는 평가를 받는다. 화이자 역시 세계매출 5위권으로 셀트리온의 최대 파트너사가 된다.

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