식약처, 무허가 '주름성형 실' 업체 봐주기 의혹

[경향신문] ㆍ처벌 수위 낮은 ‘변경미허가 의료기기 제조’ 혐의 고려

식품의약품안전처(식약처)가 허가받지 않은 리프팅실 ‘레이즈미업’을 대량 유통시킨 의료기기 업체 프레스티지메디케어에 대해 ‘무허가 의료기기 제조’가 아닌 ‘변경 미허가 의료기기 제조’ 혐의를 적용하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. ‘레이즈미업’에 대한 민원을 제기받고도 엉터리 조사로 석 달째 묵살하다가 뒤늦게 조사에 나섰던 식약처가 변경 미허가로 결정을 내릴 경우 솜방망이 징계로 업체를 또다시 ‘봐주기’한다는 비판을 피하기 어려울 것으로 보인다.

식약처 관계자는 26일 “프레스티지메디케어는 레이즈미업이 변경 미허가 제품이라고 주장하고 있는데 그 주장에도 일리가 없는 것은 아니다”라면서 “아직 조사 중”이라고 말했다. 의료기기법에 따르면, 식약처 허가와 다르게 임의로 형태나 구조를 변경해 제조할 경우에는 변경 미허가 혐의가 적용돼 해당 품목만 3개월 동안 제조가 정지된다. 반면 무허가 의료기기를 제조했을 경우엔 회사가 만드는 모든 제품의 제조가 6개월 동안 정지된다. 혐의에 따라 처벌 수위에 큰 차이가 생긴다.

그러나 프레스티지메디케어는 식약처 허가사항대로 ‘정상 제품’을 제조하면서, 동시에 전혀 다른 제품을 만든 후 허가 제품의 이름을 도용한 경우이다. 경향신문이 확보한 녹취록에 따르면, 지난 8월29일과 31일 민원인의 제보를 받고 현장 조사에 나갔던 경인식품의약품안전청(식약청) 직원은 민원인과의 전화통화에서 “제가 창고로 가서 제품들을 까봤는데 허가받은 대로 만든 것을 확인했다. 허가받은 것과 다른 것은 업체가 (개발용으로) 전임상시험을 위해 만든 것으로, 허가받은 제품과 로트번호가 다르게 관리돼 있었다”고 말했다. 당시 식약청은 이 같은 이유를 들어 ‘위반사항 없음’으로 민원을 종결시켰다.

즉, 식약청 직원이 목격한 대로라면 프레스티지메디케어는 식약처 허가사항을 변경해 만든 것이 아니라, 아예 같은 품목 모델명으로 두 개의 제품을 동시에 만든 셈이다. 그중 시중에 대량 유통된 것은 허가받은 사항과 전혀 다르게 만들고 기존 제품의 이름만 도용한 것이기에 ‘무허가’ 제품일 수밖에 없다. 만약 프레스티지메디케어에 솜방망이 처벌이 내려진다면 식약처는 앞으로 이를 악용하는 업체들을 단속하기 어려워질 수도 있다.

<정유진 기자 sogun77@kyunghyang.com>