허가규정 없어 오도 가도 못하는 국산 치아이식재 기술(종합)

치아 원료로 개발한 새 기술, 법 규정 없어 임상시험도 못해

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치아 원료로 개발한 새 기술, 법 규정 없어 임상시험도 못해

(서울=연합뉴스) 전명훈 기자 = 치아를 이식하려면 잇몸뼈가 단단하게 잘 고정돼 있어야 한다. 그러나 환자에 따라 잇몸뼈가 부실하거나 없는 경우, 뼈와 같은 단단한 재료를 이용해 '기초공사'를 해주는게 좋다.

이런 때 쓰이는 '치아 이식재'는 환자 자신의 치아, 다른 동물의 뼈, 치과용 시멘트 등을 원료로 사용한다. 국내의 한 벤처업체는 버려지는 타인의 치아를 활용, 이식재를 만드는 기술을 세계에서 처음으로 개발 중이다.

그러나 세계 시장에서도 큰 가치를 가질 수 있는 이 기술이 국내 규제에 막혀 임상시험조차 진행하지 못하고 있다는 주장이 나왔다.

15일 업계에 따르면 벤처업체 '한국치아은행'이 '동종 치아 이식재' 기술에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 허가를 신청했으나 관련 법규 등이 미비하다는 등의 이유로 허가를 받지 못했다.

'동종 치아 이식재' 기술은 타인의 치아를 원료로 치아이식재를 만드는 방식이다.

이 업체는 이미 지난해 보건복지부로부터 '자가치아 유래 골 이식술'을 '신의료기술'로 평가 받아 안전성·유효성을 인정 받았다. 이는자신의 치아를 이용해 골이식재를 가공하는 방식이다.

현재 해외 업체가 점령하고 있는 전세계 약 5조원(국내 5천억원)의 골이식재 시장을 차지하려면, 원료를 환자 자신의 치아 뿐 아니라 타인의 치아로까지 확대할 필요가 있다고 업체는 주장한다.

버려지는 치아를 자원으로 쓰는 방식이어서 원료 수급도 쉽고 경제성도 뛰어나다고 업체 측은 강조한다.

이 업체는 임상시험을 거쳐 이 방식의 안전성·유효성에 대해 과학적인 근거를 확보하고 정식으로 의료기기 허가를 받을 계획이었다.

그러나 식약처가 임상시험을 허용하지 않으면서 개발은 일시에 중단됐다.

식약처는 '치아가 현행 법률상 의료기기가 될 수 없다'는 이유를 가장 먼저 내세웠다.

사람의 치아를 가공해서 치아 이식재로 활용하는 방식은 우리나라뿐 아니라 미국, 유럽, 일본 등 대부분 국가에서 의료기기로 분류·관리되는 경우가 없다는 설명이다.

식약처에 따르면 기존 이식재 원료인 동물뼈, 사체로부터 기증 받은 타인의 뼈, 시멘트 등은 각종 관련법에 의거해 관리가 되고 있으나 치아는 관리 의무를 규정하는 법이 없다. 치아는 사실상 단순 폐기물이어서 재활용이 금지돼 있다.

식약처는 "타인의 치아를 활요아는 방식은 감염, 면역반응, 이물감 등 안전성 문제와 인체유래물에 대한 기증·활용과 관련된 윤리적 측면에서 관리기준 을 만들어야 한다"며 "특히 치아 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 필수"라고 덧붙였다.

식약처는 이어 "이 기술은 절차적인 규제에 묶여 개발되지 못하는 것이 아니라 새로운 안전 관리가 필요한 분야"라고 해명했다.

그러나 신기술을 개발한 업체는 "제출할 자료가 미흡하면 보완해서 제출하겠지만 관련 법령을 정비하는 것을 민간에서 어떻게 해결하라는 말인지 모르겠다"며 난감한 모습이다. 이어 "이렇게 연구가 중단된 동안 해외에서는 국내 연구진의 연구를 바탕으로 유사한 기술을 개발하기 시작했다"고 덧붙였다.

국회 보건복지위원회 김정록 의원(새누리당)은 "새로운 의료 기술을 개발했는데도 관리 체계가 없어서 시장에 진입하지 못하는 것이 현행 의료제도 현실"이라며 "식약처는 하루빨리 규제완화 등 제도를 개선해야 한다"고 지적했다.

식약처는 "이달 내로 치과 전문의, 감염내과 전문의 등 각계 전문가를 초청하는 위원회를 열어 관련 주제를 논의할 예정"이라고 덧붙였다.

junmk@yna.co.kr

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