약값 비싼 미국, 韓 바이오시밀러에 러브콜

셀트리온, 美 FDA자문위 승인 권고 확보WSJ "셀트리온이 오리지널 때려눕혔다"..경쟁사주가 동반 급락

셀트리온의 램시마가 최종 승인을 얻는다면 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 첫 번째 단클론 항체 바이오시밀러가 될 전망이다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약이다. 제조 과정이 까다롭고 개발 비용이 비싸기 때문에 섣불리 개발을 시작하기 어려운 분야다. 생물체를 원료로 하기 때문에 완전히 동일한 의약품을 만드는 것이 가능해 '유사하다'는 뜻의 '시밀러'라는 표현을 쓴다. 램시마는 우리나라에서 최초의 바이오시밀러가 된 이후 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 67개국에서 허가를 받아 판매되고 있다.

2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입한 유럽과 달리 미국은 자국 산업 보호 등을 이유로 바이오시밀러 도입에 소극적이었다. 그러다 2012년 '오바마케어법'이 시행되면서 바이오시밀러 허가에 대한 법적인 근거가 마련됐다. 최초로 FDA의 승인을 받은 의약품은 호중구감소증 치료제 '작시오'로 노바티스의 복제약 업체인 산도스가 지난해 허가를 받아냈다.

셀트리온은 전체 바이오시밀러 중에서는 두 번째지만 단일 클론인 첫 번째와 달리 분자 구조가 크고 복잡해 사실상 기술 난이도로는 훨씬 어려운 것으로 평가받는다.

램시마의 오리지널 의약품 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'는 2014년 세계 시장에서 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다. 가장 큰 미국 시장 규모는 45억달러(약 5조4400억원)에 이른다. 미국은 전 세계 항체의약품 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.

특히 세계 제약허가기관의 가이드라인이 되고 있는 미국의 엄격한 의약품 허가 절차를 통과했다는 사실은 램시마의 품질과 셀트리온의 기술력을 세계 시장에 증명할 수 있는 기회다. 이번에 허가를 받는다면 램시마 처방 확대를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 미국은 보험사가 제약사와 약가 협상을 통해 약을 선택해 공급하기 때문에 특허가 만료되면 비싼 오리지널약의 시장점유율이 급격히 떨어진다. 셀트리온은 이와 함께 미국 유통마케팅 파트너사인 화이자의 네트워크를 통해 미국 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온의 자문위 권고 확보 소식에 미국 언론들은 자국 시장 잠식을 우려하며 긴장하는 빛이 역력하다. 대부분 언론이 셀트리온이 오리지널 의약품과의 동등성을 입증할 충분한 자료를 제출한 것으로 보인다고 평가하면서 이 때문에 오리지널 의약품 제조사와 램시마와 동일한 적응증 보유 의약품을 생산하는 애브비의 주가가 각각 3.5%, 5.9% 하락했다고 강조했다.

월스트리트저널은 "승인 권고로 오리지널 의약품을 때려눕혔다(knock-off)"고 평가하면서 오리지널 제약사들이 특허 기간 연장 등으로 허가를 최대한 늦추고 시간을 끌 것이라고 예상했다.

위원회의 회의 결과는 법적 효력을 갖지는 않지만 앞선 바이오시밀러인 산도스의 경우 만장일치 의견 후 두 달 만에 승인을 받았다. FDA의 승인을 받은 국내 의약품인 동아에스티의 항생제 시벡스트로 등도 비슷한 절차를 거쳐 허가를 받았다.

[이동인 기자]

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