천연물신약 '스티렌' 빗장 열리나..국내사간 특허분쟁 가열

<아이뉴스24>

[정기수기자] 국산 천연물신약 '스티렌' 시장을 놓고 원 개발사인 동아제약과 제네릭(복제약) 출시를 준비하고 있는 국내제약사간 경쟁이 가열될 전망이다.

동아제약이 지난 2003년 쑥(애엽)을 원료로 개발한 위염치료제 스티렌은 지난해 연매출 약 900억원에 달할 정도로 상업적인 성공을 거둬 국산 천연물신약의 가능성을 입증했다.

이 같은 시장성을 보고 다른 국내제약사들이 동일한 원료로 제조법만 바꾼 개량신약을 개발해 시장에 뛰어들 준비를 하고 있는 것.

26일 제약업계에 따르면 최근 지엘팜텍, 종근당, 안국약품, 유영제약, 대원제약, 제일약품 등 6개사는 '애엽이소프로판올연조엑스'를 성분으로 하는 스티렌의 개량신약에 대해 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다.

스티렌은 쑥에서 추출한 성분으로 만든 천연물신약이다. 동아제약은 에탄올을 용매로 성분을 추출하는 방법과 이 성분이 위염에 효과가 있다는 것을 입증한 '조성물 및 용도특허'를 2015년까지 보유하고 있다. 때문에 앞으로 3년간 복제약 발매는 불가능하다.

하지만 지엘팜텍이 특허를 회피하며 같은 약을 만드는 방법을 개발해 상황이 조금 달라졌다. 지엘팜텍은 종근당 등 5개 업체와 컨소시엄을 구성, 공동으로 식약청 허가를 획득했다.

이번에 허가를 받은 제품은 지엘팜텍 '지소렌정', 종근당 '유파시딘에스정', 안국약품 '디스텍정', 유영제약 '아르티스정', 대원제약 '오티렌정', 제일약품 '넥실렌정' 등이다.

이 약들은 스티렌과 동일하게 쑥을 원료로 만들어졌지만, 이소프로판올을 용매로 사용했다는 점에서 에탄올을 용매로 사용한 스티렌과 다르다.

원료추출 방법이 달라 남은 특허기간에 상관없이 제품을 출시할 수 있다는 게 개량신약을 준비 중인 이들 제약사들의 주장이다. 실제 이들 제약사들은 올해 안으로 스티렌 개량신약을 내놓을 계획이다.

개량신약의 임상을 주도한 지엘팜텍은 지난해 동아제약을 상대로 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구하면서 특허분쟁을 진행 중이다.

이에 대해 동아제약은 용매가 다르더라도 똑같은 원료를 사용한 제품인 만큼 특허 침해로 간주, 강경 대응할 방침이다.

동아제약 관계자는 "애엽 추출물을 위염에 사용한다는 것 등 용매 이름 말고는 스티렌 특허와 전혀 다른 게 없어 개량신약으로 보기 힘들다"며 "특허소송에서 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

사실 스티렌 시장에 대한 국내제약사들의 진입 시도는 이번이 처음이 아니다.

앞서 지난 2009년 동화약품, 광동제약 등 50여개 제약사들이 스티렌의 복제약 허가를 받았으나, 동아제약 측이 복제약을 출시하는 업체와 '특허분쟁'도 불사할 방침을 밝혀 실제 발매는 미뤄졌다. 이들 제약사들은 현재 특허만료만 기다리고 있는 상황이다.

당시 성공한 국산신약을 두고 국내제약사간 분쟁이라는 좋지 않은 모양새와 동반자 정신에 어긋난다는 부정적인 여론도 영향을 미쳤다.

하지만 이번 지엘팜텍 등의 특허회피 전략으로 스티렌이 복제약이 출시되는 최초의 국산신약으로 기록될 지 여부에 대해 업계의 이목이 쏠리고 있다.

/정기수기자 guyer73@inews24.com☞ IT는 아이뉴스24연예ㆍ스포츠는 조이뉴스24☞ 새로운 시각 즐거운 게임, 아이뉴스24 게임☞ 메일로 보는 뉴스 클리핑, 아이뉴스24 뉴스레터